FDA 称安进改进型药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进Corporation利用有机体制解毒电子技术仿制品了艾伯维的溃疡解毒物 Humira，英美两国食品和解毒物管理局的工作人员 8 日声称，安进Corporation的有机体仿制品解毒只不过在有效性和可用性方面与 Humira 非常十分相似。安进Corporation的股票上涨了 1.9%，而的总部位于芝加哥郊区的艾伯维净值相比之下薄壳收益上涨 1%。

由内科医生组成的单一评估调查小组将在 12 日开展全天会议以决定到底促请同意 ABP 501，即安进Corporation仿制品 Humira 的廉价解毒物。的总部位于旧金山的千白杨Corporation声称，安进Corporation顺利进行的两项大型研究成果结果显示 ABP 501 与 Humira 表现出十分相似的。

英美两国食品解毒品管理局的科学家在公布于 FDA 官方上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用做放射治疗类风湿溃疡和银屑病的可用性，和「整体十分相似」。工作人员的介绍统计图表援引安进Corporation的图表也支持 ABP 501 用做 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的解毒物，营业收入达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。十分相似的解毒物如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些有机体电子技术解毒物胆结石是在活细胞制成，加工不能完全相同，因此其仿制品解毒被援引为有机体仿制品解毒。

由于 Humira 在三月主要注册商标失效，较为便宜的有机体仿制品解毒不太可能带来潜在的竞争力加大，竞争制解毒商除安进部份还包括正在解毒物正式版的 Coherus 有机体科学Corporation与法国勃林格殷格翰Corporation，这令投资者倍感紧张。安进Corporation作为第一个在英美两国呈交新解毒申请的Corporation，不太可能通过审批第一个将有机体仿制品解毒打进市场。

艾伯维声称，许多其他的注册商标将减慢 Humira 有机体仿制品解毒的问世，至少到 2022 早先可以确保英美两国南部不间断强势的销量。任何一家Corporation如果在与原产品制造商解决注册商标纠纷之后将有机体仿制品解毒推向市场将会面临法庭民事诉讼的风险，并不太可能进入不利的僵局而面临三倍营收补偿金的严重损失。

但晨星Corporation分析师 Conover 则声称，Humira 的第一个有机体仿制品解毒将赢得英美两国同意并在 2022 年之后就大批量，引发品牌解毒营收在 2018 年下降分之一 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然后曾会有民事诉讼的波折，但我们认为这些有机体仿制品解毒将陆续问世，给 Humira 带来的严重损失不太可能比华尔街预期的越来越多」 Conover 声称。

安进Corporation曾提出将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预估 2021 年之后在英美两国不能有 Humira 的有机体仿制品解毒问世，不太可能是由于艾伯维占有「大量注册商标」。

而即使安进Corporation问世了 Humira 的有机体仿制品解毒，它还需要深知 Enbrel 的有机体仿制品解毒的竞争。都只 FDA 的顾问调查小组将在 13 日决定周一到底促请同意特为Corporation的 Enbrel 有机体仿制品解毒，Enbrel 为安进Corporation带来了超过 50 亿美元的营业收入。

FDA 在依然的一年里已经在英美两国同意了两个有机体仿制品解毒，包括特为仿制品安进Corporation提高白血球的优保津。监管部门机构也同意了 Celltrion Corporation仿制品辉瑞Corporation合作开发的 Remicade 的有机体仿制品解毒。

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编辑： 冯志华