FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 依然同样安全有效

安进该公司利用人类制类固醇高效率自行设计了艾伯维的关节炎类固醇物 Humira，英国食品和类固醇物管理委员会的管理人员 8 日指显露，安进该公司的人类自行设计类固醇似乎在理论上和安全性方面与 Humira 极为相似。安进该公司的投资者下跌了 1.9%，而的总部设于芝加哥近郊的艾伯维股价充分利用大盘支显露下跌 1%。

由医学专家组成的独立评估组将在 12 日积极开展全天会议以立即是不是促请核准 ABP 501，即安进该公司自行设计 Humira 的成本低类固醇物。的总部设于旧金山的千核桃该公司指显露，安进该公司同步进行的两项大型研究者显示 ABP 501 与 Humira 表现显露类似的。

英国食品类固醇品管理委员会的科学家在披露于 FDA 官网上的撰文中提到，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 可用治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相似」。管理人员的介绍报告称作安进该公司的图表也赞成 ABP 501 可用 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是全球性上荣登的类固醇物，产值远超 140 亿美元，为艾伯维该公司补贴的 60%。类似的类固醇物如安进的 Enbrel 和Ralph该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死突变发挥作用。如 Humira 这些人类高效率类固醇物注射剂是在活着细胞膜制成，工艺不会完全相同，因此其自行设计类固醇被称作为人类自行设计类固醇。

由于 Humira 在七月主要专利高效率启动时，较为便宜的人类自行设计类固醇意味著产生潜在的发展潜力加长，竞争制类固醇商除安进外还之外刚刚类固醇物开发阶段的 Coherus 人类科学该公司与德国歇林格殷格翰该公司，这令投资者极度紧张。安进该公司作为第一个在英国提交新类固醇申请的该公司，意味著通过批核第一个将人类自行设计类固醇踢进的产品。

艾伯维指显露，许多其他的专利高效率将延缓 Humira 人类自行设计类固醇的发售，数到 2022 年前可以确保英国地区持续极快的销量。任何一家该公司如果在与原产品制造商彻底解决专利高效率争执之后将人类自行设计类固醇推向的产品将会面临法院提显露诉讼的后果，并意味著进入不利的局面而面临三倍年销售额赔偿损失的损失惨重。

但晨星该公司观察家 Conover 则指显露，Humira 的第一个人类自行设计类固醇将赢得英国核准并在 2022 年之后就投入的产品，引致服装品牌类固醇年销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然长期会有提显露诉讼的波折，但我们认为这些人类自行设计类固醇将陆续发售，给 Humira 产生的损失惨重意味著比大公司预期的更多」 Conover 指显露。

安进该公司曾提显露将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷观察家 Divan 预计 2021 年之后在英国不会有 Humira 的人类自行设计类固醇发售，或许是由于艾伯维拥有「大量专利高效率」。

而即使安进该公司发售了 Humira 的人类自行设计类固醇，它还需要面临 Enbrel 的人类自行设计类固醇的竞争。某种程度 FDA 的顾问组将在 13 日立即周三是不是促请核准诺华该公司的 Enbrel 人类自行设计类固醇，Enbrel 为安进该公司产生了超过 50 亿美元的产值。

FDA 在无论如何的一年里不太可能在英国核准了两个人类自行设计类固醇，之外诺华自行设计安进该公司减低血小板的贵保津。管控机构也核准了 Celltrion 该公司自行设计辉瑞该公司开发的 Remicade 的人类自行设计类固醇。

查看也就是说地址

编辑： 冯志华